ナゾネックス(モメタゾン)点鼻液の使い方や副作用について【子ども等への安全性|ジェネリックや市販薬情報】

花粉症の時期などを中心に、アレルギー性鼻炎治療に使われる、「ナゾネックス点鼻液」について以下の内容をまとめています。

  • ナゾネックス点鼻液の使い方
  • ナゾネックス点鼻液の副作用と安全性
  • ナゾネックス点鼻液は何歳から使えるか、妊娠中や授乳中の安全性はどうか
  • ナゾネックス点鼻液のジェネリックや、代わるとなる市販薬

ナゾネックス点鼻液の用法・用量と使い方

点鼻回数
成人、
12歳以上
1日1回 1回2噴霧(片方)
(1日に両鼻で4噴霧)
12歳未満の
小児
1日1回 1回1噴霧(片方)
(1日に両鼻で2噴霧)
3歳未満安全性は確立されていない

用法・用量は上の表を参考にしてください。

 

他には以下の点に注意しましょう。

  • 点鼻前に鼻をかみましょう。
  • 容器をよく振ってから、キャップをまっすぐ引き抜いてください。
  • うつむき加減で点鼻をした後で、鼻の奥まで薬が届くように、鼻から息を吸って口から吐きましょう。
  • 新しい容器を初めて使うときだけ、空打ちを10回程度して、液が霧状になったのを確認してから使いましょう。

 

症状がひどいときだけ使うように指導されることもあるようですが、鼻炎がひどいようなら、毎日しっかり使ったほうが良いと考えています。

ナゾネックス点鼻液の副作用と安全性

ナゾネックス点鼻液の副作用

<成人>
承認時までの臨床試験で、本剤における副作用は1,753例中127例(7.2%)に認められた。主なものは、鼻症状(刺激感、そう痒感、乾燥感、疼痛、発赤等)40例(2.3%)、咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥等)28例(1.6%)であった。
また、臨床検査値の異常変動は1,753例中137例(7.8%)に認められた。主なものは、リンパ球減少18例(1.0%)、ビリルビン上昇18例(1.0%)であった。
なお、鼻腔内真菌検査を実施した臨床試験では、230 例中 7 例(3.0%)で真菌検査が陽性であったが、鼻腔内真菌症と診断された症例はなかった。

<小児>
用法・用量の追加承認時までの小児臨床試験で、本剤における副作用は300例中 8 例(2.7%)に認められた。主なものは、鼻症状(不快感、刺激感、乾燥感) 5 例(1.7%)、鼻出血 3例(1.0%)であった。
また、臨床検査値の異常変動は300例中19例(6.3%)に認められた。非盲検非対照による長期投与試験において血中コルチゾール値を不定時に測定した結果、80例中15例(18.8%)にコルチゾール減少が認められた。
血中コルチゾール濃度測定実施例数 80 例: 「血中コルチゾール減少」の程度はすべて軽度であり、副腎機能低下又は副腎機能不全を示唆する症状や徴候は認められなかった。
参考:ナゾネックス点鼻液 インタビューフォーム

鼻の刺激感などの副作用が目立ちますが、点鼻なのである程度仕方がない範囲かなと考えます。
臨床検査値の変動も出ているのは少し気になるところですが、小児の血中コルチゾール減少に関しては、「長期投与時に軽度の減少」とされています。

当たり前ですが、不必要に長くは使わないようにしたいですね。

ナゾネックスを含めた点鼻ステロイドの安全性について

全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。本剤を小児に長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。
引用:ナゾネックス点鼻液 添付文書 基本的な注意

点眼薬や吸入薬などと比較すると、点鼻薬は全身性の副作用が起こりやすい可能性があります。
副作用の項目でも、臨床検査値異常の報告が少なからずあります。

花粉症などの対策として使う場合は、だらだらと長くは使わないほうが良いのかなと考えていますが、内服などのステロイドと比較すると、問題になる可能性はかなり低くなるはずです。

自分や家族が使う場合は、短期間なら気にせず使います。

ナゾネックスは何歳から使える?妊婦・授乳中は?

副作用・安全性でも書いたように、不必要に長く使うものではないと考えています。

必要な期間、適切に使った場合を前提として考えています。

子どもは何歳から使える? →日本では3歳から

3 歳未満の幼児、乳児、新生児又は低出生体重児に対する安全性は確立していない。[国内における使用経験がない。]
引用:ナゾネックス点鼻液 添付文書

ちなみに、アメリカの添付文書では、2歳から使えるとされています。

3歳から使えますが、指示された回数を超えての使用はやめましょう。

妊婦(胎児)への安全性は?

日本の添付文書

【使用上の注意】「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[経皮又は経口投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形性作用が報告されている。]

FDA : Pregnancy Category(米国添付文書 2018 年 6 月改訂版より抜粋)

Pregnancy Category C: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. NASONEX Nasal Spray 50 mcg, like other corticosteroids, should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the fetus. Experience with oral corticosteroids since their introduction in pharmacologic, as opposed to physiologic, doses suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. In addition, because there is a natural increase in corticosteroid production during pregnancy, most women will require a lower exogenous corticosteroid dose and many will not need corticosteroid treatment during pregnancy.

オーストラリアの分類:(An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy)

B3: Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed. Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage, the significance of which is considered uncertain in humans.
引用:ナゾネックスインタビューフォーム

日本でも海外でも、判断に迷う表現になっています。
色々な資料を読むと、通常量では危険性は少ないと判断されることが多い印象ではあります。

例えば、愛知県薬剤師会「妊娠・授乳と薬」では、「ヒトでの催奇形性を示唆するデータなし。妊婦に使用可能と考えられる。」とされています。

ステロイドの点鼻薬は、妊婦さんでも実際に使われることもあります。

個人的には、過度な心配は不要だと考えています。

 

念のため注意していただきたいのですが、全ての点鼻薬について安全とされているわけではありません。

点鼻薬の中には、以下のように、色々な種類があります。

  • ナゾネックスのようなステロイドの点鼻薬
  • 抗ヒスタミン薬の点鼻薬
  • 血管を収縮させる作用のある点鼻薬

妊娠中の薬の使用については、自己判断をせずに、普段診てもらっている産婦人科などに相談することをおすすめします。

授乳中の安全性は?

乳汁への移行性
ヒトでの該当資料なし
<参考>
分娩後 14 日目のラット(n=3)に 14C 標識モメタゾンフランカルボン酸エステル(約 0.6mg/kg)を単回経口投与した際、AUC0-12hr に基づく母体血漿から乳汁中への放射能移行率は 47%であったことから乳汁移行性が示唆された。
なお、ヒトに点鼻投与した際のモメタゾンフランカルボン酸エステルによる全身曝露は極めて低いため、ラットで認められた放射能(モメタゾンフランカルボン酸エステル又は代謝物)の乳汁への移行が臨床的に問題になるとは考えられない。
参考:ナゾネックスインタビューフォーム

母乳へ移行する可能性はあるが、問題になるほどではなさそうです。

また、授乳中のお薬Q&Aには、以下のように記載されています。

アレルギーの点眼薬や点鼻薬には抗ヒスタミン薬が含まれるもの、ステロイドが含まれるものなどがありますが、薬の添付文書などによるといずれの成分もお母さん自身の血液中に吸収される量が非常に少なくなります。母乳移行する薬の量はさらに少なく、ごくわずかですので、点眼薬や点鼻薬の授乳中使用が赤ちゃんに影響する可能性は低いと考えられます。
引用:授乳中のお薬Q&A

乳児にもステロイドを使うことはありますが、母乳へ移行する量はそれよりもはるかに少なくなります。

授乳中でも安全に使えると考えられています。

 

あくまで一般的な話と私の考えを組み合わせた内容です。

個別の判断は、必ずかかりつけ医・薬剤師に相談していただくようにお願いします。

ナゾネックス点鼻液のジェネリックと市販薬

ナゾネックスのジェネリックとして、2019年中にモメタゾン点鼻液50μg「杏林」が発売予定です。

ナゾネックスの独占販売権は杏林製薬が取得しているので、AG(オーソライズドジェネリック)として発売するのではないかと思います。

 

市販薬には同成分の点鼻薬はありませんが、パブロンの鼻炎アタックJLなど、別の成分のステロイド点鼻薬はあります。
自分で使うのであればこれで十分だと思いますし、花粉症の時期は市販薬で対応できるかなと考えています。

※18歳以上にしか使えないのでご注意ください。

 

 

わずかにでも効果が高い点鼻薬を欲するのであれば、受診したほうが良いかもしれません.

待ち時間や感染などのデメリットも考慮に入れるようにしましょう。

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